Керівник клінічних досліджень

ICON CLINICAL RESEARCH SARL · 92800, Пюто (Puteaux), Hauts-de-Seine, Île-de-France

Ймовірно, потрібна французькаБезстроковий контракт (CDI)Повна зайнятість35 годин на тижденьДенна зміна

Коротко про вакансію

Контракт: Безстроковий контракт (CDI)
Зайнятість: Повна зайнятість
Робочий час: 35 годин на тиждень
Досвід: 4 роки
Категорія: Виробництво
Місто: Пюто (Puteaux)
Французька: Ймовірно, потрібна: робота з людьми (оцінка FindPro, у вимогах не вказана)
Що пропонують: Компенсація транспорту, Службовий мобільний телефон, Службовий ноутбук, Талони на харчування / компенсація харчування, Додаткове медичне страхування
Кількість місць: 1
Відрядження: Періодичні поїздки по Франції
Графік: Денна зміна

Що важливо знати

Позиція керівника клінічних досліджень з річною зарплатою від 49 000 до 60 000 євро, що передбачає повну зайнятість та епізодичні службові поїздки.

Опис вакансії

Менеджери клінічних випробувань (CTM) виступають як відповідальні за клінічні операції та експерти з конкретних питань, які відповідають за нагляд за всіма аспектами клінічних досліджень, що їм доручені. Вони є основним контактом між керівником проєкту, спонсором та командою клінічного проєкту. Вони забезпечують правильне виконання моніторингових робіт та управління сайтами. Роль вимагає суворого дотримання належної клінічної практики (ICH/GCP), внутрішніх процедур і/або вимог спонсора, регуляторних вимог та протоколів дослідження.
Вони постійно гарантують рівень підготовленості до інспекцій.

Зобов'язання:

Бути основною точкою контакту та відповідати за управління та постачання клінічних аспектів призначених проєктів.
Керувати та пріоритезувати клінічні результати, зокрема вибір сайтів, залучення та включення пацієнтів та моніторинг даних.
Гарантувати, що результати відповідають очікуваній якості, регуляторним вимогам, графікам, бюджету та очікуванням спонсора.
Підтримувати глибоке знання контрактних умов.
Визначати та керувати планами навчання з клініки та роботи на сайтах.
Переконатися, що клінічна команда розуміє свої обов'язки та стандарти очікуваної продуктивності.
Координувати та супроводжувати команду клінічного проєкту.
Оптимальне використання ресурсів.
Мінімізація плинності кадрів.
Адекватне, документально підтверджене та архівоване навчання для всіх членів команди.
Аналіз метрик та джерел інформації проєкту.
Відстеження продуктивності команди проєкту та окремих членів.
Керування коригувальними діями, якщо це необхідно.
Підтримка детального бачення потреб у ресурсах проєкту.
Відстеження темпів споживання (burn rate) та прогнозів (forecast).
Гарантування дотримання графіків, стандартів якості та бюджетних цілей.
Розрахунок прогнозів на основі контрактних одиниць/годин.
Коригування прогнозів залежно від коливань активності протягом тривалості проєкту.
Нагляд за управлінням та архівуванням важливих документів на рівні досліджень та сайтів.
Може виконувати певні моніторингові діяльності: візити на сайти, віддалений моніторинг, управління сайтами.
Має мати необхідний досвід, сертифікати та навчання для цих діяльностей.

Les Clinical Trial Managers (CTM) agissent en tant que référents des opérations cliniques et experts métier (subject matter experts), responsables de la supervision de tous les aspects cliniques des études qui leur sont confiées. Ils sont l'interlocuteur principal entre le Chef de Projet, le sponsor et l'équipe projet clinique. Ils assurent la bonne exécution des activités de monitoring et de gestion des sites. Le rôle exige le respect strict des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH/GCP), des procédures internes et/ou du sponsor, des exigences réglementaires et des protocoles d'étude.
Ils garantissent en permanence un niveau de préparation aux inspections (inspection readiness).

Missions:

Être le point de contact principal et responsable de la gestion et de la livraison des aspects cliniques des projets assignés.
Piloter et prioriser les livrables cliniques, notamment sélection des sites, recrutement et inclusion des patients et monitoring des données
Garantir que les livrables respectent la qualité attendee, les exigences réglementaires, les délais, le budget & les attentes du sponsor.
Maintenir une connaissance approfondie des termes contractuels.
Définir et piloter les plans de formation clinique et site.
S'assurer que l'équipe clinique comprend ses responsabilités et les standards de performance attendus.
Coordonner et encadrer l'équipe projet Clinique.
Utilisation optimale des ressources.
Minimisation du turnover.
Formation adéquate, documentée et archivée pour tous les membres de l'équipe.
Analyser les métriques et les sources d'informations projet.
Suivre la performance de l'équipe projet et des membres individuels.
Piloter les actions correctives si necessaire.
Maintenir une vision détaillée des besoins en ressources projet.
Suivre les taux de consommation (burn rate) et les prévisions (forecast).
Garantir le respect des délais, des standards qualité et des objectifs budgétaires.
Réaliser les prévisions en fonction des unités/heures contractuelles.
Ajuster les prévisions en fonction des fluctuations des activités sur la durée du projet.
Superviser la gestion et l'archivage des documents essentiels au niveau des études et des sites.
Peut réaliser certaines activités de monitoring : visites sur site, monitoring à distance, gestion des sites
Doit disposer de l'expérience, des certifications et des formations nécessaires pour ces activités

Вимоги до кандидата

Досвід: 4 роки
Кваліфікація: Кваліфікований працівник

Необхідні навички

Необхідні компетенції

Стандарти якості
Технології виробництва або промислової підготовки

Умови роботи

Відрядження

Що пропонує роботодавець

Компенсація транспорту
Службовий мобільний телефон
Службовий ноутбук
Талони на харчування / компенсація харчування
Додаткове медичне страхування

Про роботодавця

ICON CLINICAL RESEARCH SARL

Сфера: Дослідження та розробка в інших галузях природничих наук
Працівників: Від 1000 до 1999 працівників

Місце роботи

92800, Пюто (Puteaux), Hauts-de-Seine, Île-de-France

Джерело вакансії: France Travail · переглянути оригінал